首個中藥質(zhì)量免疫檢測法被2020年版中國藥典收載
（來源：中國中藥協(xié)會）
日前2020年版《中華人民共和國藥典》正式頒布，其中收載了由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心牽頭起草的2351通則中真菌毒素測定法中黃曲霉毒素測定法第三法（酶聯(lián)免疫法），這是首個被中國藥典收載的中藥質(zhì)量免疫檢測法。
真菌毒素是由真菌產(chǎn)生的一類具有肝腎毒性、神經(jīng)毒性和強致癌致畸等危害的次生代謝產(chǎn)物，主要包括黃曲霉毒素、赭曲霉毒素和玉米赤霉烯酮等。中藥材和飲片在生產(chǎn)加工、貯存運輸中易受真菌污染，嚴重影響中藥材、飲片及中藥制劑的質(zhì)量和用藥安全。2020年版《中國藥典》中對柏子仁、大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、稻芽、薏苡仁、延胡索、土鱉蟲、九稥蟲、蜂房、馬錢子等易霉變中藥材、飲片明確列出“黃曲霉毒素”檢查項目和限度標準。
在國家藥典委員會指導(dǎo)下，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心聯(lián)合上海市藥品檢驗所、浙江省食品藥品檢驗研究院、重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、天津市藥品檢驗所、中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室、北京勤邦生物技術(shù)有限公司在2015年版《中國藥典》2351通則中《黃曲霉毒素測定法》收載的高效液相色譜法（第一法）、高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（第二法）的基礎(chǔ)上，建立了中藥黃曲霉毒素酶聯(lián)免疫檢測方法。針對中藥材、飲片及中藥制劑基質(zhì)復(fù)雜程度高的現(xiàn)狀，建立了不依賴于免疫親和柱的中藥材黃曲霉毒素液液萃取前處理方法；制備了適于中藥黃曲霉毒素檢測所需的高特異性、靈敏度的單克隆抗體；開發(fā)了可用于中藥材、飲片及中藥制劑中黃曲霉毒素B1和黃曲霉毒素總量檢測的酶聯(lián)免疫檢測技術(shù)方法。
中藥黃曲霉毒素酶聯(lián)免疫檢測法具有靈敏、特異、高通量和低成本等優(yōu)勢，對儀器設(shè)備、檢測環(huán)境和檢驗人員操作要求不高，在特定的生產(chǎn)流程和環(huán)節(jié)更便于實施，有利于在應(yīng)用單位推廣，是對原《中國藥典》方法的補充和強化。隨著該技術(shù)的逐步應(yīng)用和推廣，將有利于大幅降低應(yīng)用單位檢測費用、提高檢測效率，從源頭保障中藥的質(zhì)量安全，具有較大的經(jīng)濟和社會效益；同時對其他外源污染物、有毒成分檢測技術(shù)及標準修訂起到示范作用。
